KX-826 (Pyrilutamid): Neue Hoffnung im Kampf gegen Haarausfall

Ein neues Haarwundermittel steht in den Startlöchern, das den Kampf gegen Haarausfall revolutionieren möchte und dir die langersehnte Lösung gegen schütteres Haar bieten könnte. KX-826 heißt der vielversprechende Kandidat, dessen Geheimnis im Wirkstoff Pyrilutamid liegt. Doch was steckt wirklich hinter diesem neuen Haarwuchsmittel? Und gegen welche Formen des Haarausfalls könnte KX-826 effektiv wirken? Wir nehmen das Mittel genauer unter die Lupe und finden heraus, ob es den Kampf gegen Haarausfall revolutionieren kann!

Kintor Pharma, der Entwickler von KX-826, zählt zu den aufstrebenden Biotech-Unternehmen in China. Es forscht seit seiner Gründung 2009 an Medikamenten für die Dermatologie und Onkologie. Dabei fokussiert sich Kintor auf Erkrankungen, die hormonell bedingt sein können, wie etwa Haarausfall, Akne und sogar Prostatakrebs. Bereits 2020 wagte Kintor den Schritt an die Hongkonger Börse und sicherte sich 240 Millionen Euro für die Weiterentwicklung ihrer Projekte. KX-826 ist dabei nicht das einzige Leuchtturm-Projekt des Unternehmens. Derzeit wird auch das Mittel GT20029 entwickelt, das ebenfalls gegen Haarausfall wirken soll – wenn auch mit einer etwas anderen Wirkungsweise.

KX-826 ist ein vielversprechendes Mittel, das speziell gegen den androgenetischen Haarausfall entwickelt wurde – ein Problem, das sowohl Männer als auch Frauen betrifft. Der eigentliche Verursacher dieses Haarausfalls ist das Hormon DHT, das durch die Umwandlung von Testosteron im Körper entsteht. Während Männer oft schon in ihren Zwanzigern unter dünner werdendem Haar leiden, tritt diese Art von Haarausfall bei Frauen meist erst in den Wechseljahren auf, wenn sich die Verhältnisse der Hormone im Körper grundlegend ändern.

„KX-826 blockiert die Androgenrezeptoren in den Haarfollikeln und verhindert dadurch, dass DHT seine schädliche Wirkung entfaltet.“

Der Haarausfall entsteht, wenn DHT an die Haarfollikel bindet (an sogenannte Rezeptoren) und es dadurch die Haare langsam aber stetig dünner werden lässt, bis sie schließlich ganz ausfallen. Genau hier setzt KX-826 an. Es wird direkt auf die betroffenen Stellen auf der Kopfhaut aufgetragen und wirkt im Prinzip als Blockade für das DHT, indem es die Rezeptoren der Haarfollikel selbst besetzt und so dem DHT keinen Platz mehr lässt. Salopp könnte man sagen, dass der Wirkstoff von KX-826, nämlich Pyrilutamid, mit dem DHT konkurriert und dafür sorgt, dass das Hormon weniger Schaden an deinen Haarfollikeln anrichtet. So weit die Theorie – aber wie steht es tatsächlich um das Mittel und die Wirksamkeit?

Im Juli 2024 kam die große Ankündigung von Kintor Pharma: Der Marktstart der Kosmetik KX-826 ist offiziell international erfolgt. Laut Unternehmensinformationen zeige es ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil und sehr gute Erfolge bei der Bekämpfung von androgenetischem Haarausfall. Während sich das Ganze eigentlich vielversprechend anhört, wirst du dich vielleicht an einem Wort stören: Kosmetik. Die Wahl des Wortes ist keineswegs zufällig, sondern hat einen ganz spezifischen Hintergrund. Die Zulassung für ein Kosmetikprodukt ist deutlich einfacher zu erlangen als die für ein Medizinprodukt. Eigentlich hätte man erwartet, dass KX-826 als Medizinprodukt auf den Markt kommt – es wurden schließlich auch entsprechende Studien durchgeführt. Doch warum kam es anders? Um das zu verstehen, müssen wir einen Blick auf das Zulassungsverfahren von KX-826 werfen.

„KX-826 wird ohne umfangreiche regulatorische Hürden mittlerweile als Kosmetikum online vertrieben.“

Damit ein Wirkstoff als Medikament auf den Markt kommen darf, muss er ein mehrstufiges Zulassungsverfahren durchlaufen, das aus drei Phasen besteht:

• Phase-I-Studie: Der Wirkstoff wird erstmalig an Menschen erprobt, allerdings nicht spezifisch gegen Symptome (hier also Haarausfall).

• Phase-II-Studie: Die Wirksamkeit des Medikaments wird an einer kleinen Personenzahl getestet. Außerdem wird festgelegt, welche Dosierung in der Phase-III Studie getestet werden soll.

• Phase-III-Studie: Das Medikament wird an einer größeren Personenzahl hinsichtlich Wirksamkeit und Unbedenklichkeit getestet. Im Anschluss wird entschieden, ob das Medikament die Zulassung erhält.

Im September 2021 beendete Kintor die Phase-II-Studie für KX-826 in China, gefolgt von der Phase-III-Studie, die im Dezember 2021 mit einer Dosierung von 0,5 % Pyrilutamid begann. Parallel dazu startete im März 2022 die Phase-II-Studie in den USA und im März 2023 folgte dort ebenfalls die Phase-III-Studie. Doch im November 2023 kam die Enttäuschung: In der chinesischen Phase-III-Studie schnitt KX-826 nicht signifikant besser ab als das Placebo.

Statt das Projekt jedoch aufzugeben, gab Kintor ein halbes Jahr später bekannt, dass KX-826 in den USA die Prüfung für die International Nomenclature Cosmetic Ingredient (INCI) bestanden hat. Das bedeutet, dass das Unternehmen seinen Ansatz geändert hat und KX-826 nun als kosmetisches Produkt statt als lizenziertes Medikament vermarkten möchte. Diese Entscheidung ist in solchen Fällen nicht ungewöhnlich, da die Anforderungen an die Wirksamkeit bei Kosmetika deutlich weniger streng sind als bei Medikamenten.

Die Zulassung für Kosmetika in den USA wurde jedoch mit einer Dosierung von 1 % Pyrilutamid genehmigt – eine Erhöhung gegenüber der getesteten Menge in der Phase-III-Studie. Kintor hofft, durch diese Anpassung die Wirksamkeit des Produkts zu steigern.

KX-826 ist in den USA bereits unter dem Namen Koshine bei verschiedenen Onlinehändlern verfügbar. In Europa kannst du das Produkt direkt über den firmeneigenen Onlineshop beziehen.

Im Oktober 2024 gab das Unternehmen bekannt, dass weitere Phase-II- und Phase-III-Studien geplant sind, bei denen die Wirksamkeit der 1%-Dosierung sowohl mit der bisherigen 0,5%-Dosierung als auch mit einer Kontrollgruppe verglichen wird. Es wird erwartet, dass die 1%-Dosierung die Wirksamkeit des Produkts signifikant steigert. Laut Informationen vom Dezember 2024 soll die Phase-III-Studie bis Ende 2025 abgeschlossen werden.

„Neue Studien mit adaptierten Dosierungen lassen darauf hoffen, dass die Wirksamkeit erhöht werden kann.“

Zudem präsentierte das Unternehmen Langzeitergebnisse aus einer 52-wöchigen Studie mit 95 männlichen Patienten, die die 0,5%-Dosierung erhielten. Die Resultate zeigten eine gute Wirksamkeit bei minimalen Nebenwirkungen. Die Nebenwirkungen beschränkten sich auf leichte, lokale Hautirritationen, während die Haaranzahl nach einem Jahr um etwa 9,7 % anstieg. Auffällig ist jedoch, dass die Haarzunahme nach den ersten 24 Wochen noch bei 13 % lag, bevor sie in den folgenden Monaten leicht zurückging.

Die Entwicklung von KX-826 gleicht einer Achterbahnfahrt mit vielen Höhen und Tiefen. Derzeit besteht die Hoffnung, dass die neue Dosierung einen Durchbruch bringt und somit erstmalig wirklich eine Alternative zu Minoxidil und Finasterid besteht. Bis wir Gewissheit haben, dass auch eine ähnliche Wirksamkeit erreicht werden kann, wird allerdings noch einige Zeit vergehen. Wer das (überschaubare) Risiko bereits eingehen möchte, kann online KX-826 bereits nach Deutschland, Österreich oder die Schweiz bestellen.