Key Takeaways
Breezula wurde ursprünglich von Cassiopea entwickelt, einer ehemaligen Tochtergesellschaft von Cosmo Pharma, das nun die weitere Forschung und klinischen Studien übernimmt.
Der Wirkstoff Clascoteron blockiert die Androgen-Rezeptoren in den Haarfollikeln und verhindert so, dass DHT an diese andockt, wodurch der Haarausfall verlangsamt oder gestoppt werden könnte.
Die Phase-III-Studie mit 1.500 Teilnehmern läuft derzeit und soll 2025 abgeschlossen sein, sodass Breezula voraussichtlich 2026 für Männer auf den Markt kommen könnte.
Entwicklung und Geschichte von Breezula (Clascoteron)
Breezula, ein vielversprechendes Medikament gegen erblich bedingten Haarausfall, basiert auf dem Wirkstoff Clascoteron und wird derzeit von Cosmo Pharma mit Sitz in Irland entwickelt. Ursprünglich wurde die Forschung von Cassiopea, einer ehemaligen Tochtergesellschaft von Cosmo Pharma mit Sitz in der Schweiz, durchgeführt. Nach der Auflösung dieser Tochtergesellschaft übernahm die Muttergesellschaft Cosmo Pharma die weitere Entwicklung bzw. die Durchführung von Studien zu Breezula. Breezula ist dabei nicht das einzige Medikament von Cosmo Pharma, das auf Clascoteron basiert. Ein weiteres Produkt, Winlevi, wurde bereits zur Behandlung von Akne zugelassen und ist seit 2020 auf dem Markt verfügbar. Allerdings hat Cosmo Pharma die Lizenz für Winlevi an einen indischen Hersteller verkauft.
Wie funktioniert Breezula bei Haarausfall?
Breezula bekämpft Haarausfall, indem es die Aufnahme von Dihydrotestosteron (DHT) – dem Hauptverursacher der androgenetischen Alopezie (erblich bedingter Haarausfall) bei Männern und Frauen – blockiert. Obwohl die genauen Ursachen dieser Art des Haarausfalls noch nicht vollständig verstanden sind, herrscht unter Wissenschaftlern weitgehend Einigkeit darüber, dass DHT die Haarfollikel verkleinert, was zu dünner werdendem Haar und letztendlich zu Haarausfall führt. Viele gängige Behandlungen gegen erblich bedingten Haarausfall zielen darauf ab, den DHT-Spiegel zu reduzieren. So hemmen Medikamente wie Finasterid und Dutasterid die Umwandlung von Testosteron in DHT.
„Der Wirkstoff von Breezula, Clascoteron, blockiert die Androgen-Rezeptoren der Haarfollikel. Er nimmt DHT quasi seinen Platz weg.“
Ein weiteres vielversprechendes Mittel in der Entwicklung, GT20029, sorgt dafür, dass die Androgen-Rezeptoren, an die DHT andockt, an den Haarfollikeln entfernt werden. Breezula hingegen blockiert die Androgen-Rezeptoren, indem der Wirkstoff Clascoteron an die Rezeptoren bindet und so verhindert, dass DHT an die Follikel andocken kann. Breezula nimmt also quasi DHT einfach seinen Platz weg. Dadurch wird der schädliche Einfluss von DHT auf das Haar gestoppt und die Haarfollikel können sich bis zu einem gewissen Grad auch wieder erholen. Soweit die Theorie, doch wie sieht es mit der Wirksamkeit aus?
Wirksamkeit von Breezula bei Haarausfall
Die Wirksamkeit von Breezula wurde bisher vor allem in Laborstudien in einer kontrollierten Umgebung, quasi in der Petrischale, nachgewiesen. Eine Studie deutet darauf hin, dass Breezula ähnlich wirksam wie Finasterid sein könnte, während eine andere Studie ihm vergleichbare Signalwirkungen wie Minoxidil zuschreibt.
Cosmo Pharma selbst berichtet von vielversprechenden Ergebnissen der Phase-II-Studie, die 2019 abgeschlossen wurde. Diese zeigen signifikante Verbesserungen gegenüber der Placebo-Gruppe, und es wird angenommen, dass Breezula den Haarausfall möglicherweise stoppen könnte.
Allerdings gibt es einen Wermutstropfen: Seit der Übernahme von Cassiopea sind die Ergebnisse der Phase-II-Studie nicht mehr öffentlich zugänglich. Deshalb lassen sich diese nicht genauer untersuchen, was Anlass zur Vorsicht gibt. Zudem sind größere und unabhängige Studien notwendig, um die tatsächliche Wirksamkeit fundiert bewerten zu können.
Nebenwirkungen von Breezula
In Laborstudien zeigte Breezula bislang keine systemischen Nebenwirkungen, wie sie beispielsweise bei Finasterid auftreten können. Auch in den Studien zum Akne-Medikament mit demselben Wirkstoff wurden keine hormonellen Nebenwirkungen beobachtet. Sollten in den kommenden Studien noch Nebenwirkungen auftreten, müssen diese selbstverständlich vom Unternehmen offengelegt werden.
Wann wird Breezula verfügbar sein?
In der Regel durchlaufen Medikamente drei Phasen im Zulassungsverfahren. In Phase I wird der Wirkstoff erstmalig an gesunden Menschen getestet, in Phase II erfolgt die Anwendung gegen die entsprechenden Symptome und die Identifizierung der optimalen Dosierung. In Phase III wird das Medikament dann an einer größeren Gruppe von Betroffenen – in diesem Fall Menschen mit Haarausfall – getestet. Breezula schloss 2019 die zweite Phase mit den beschriebenen Ergebnissen ab und es wurde eine empfohlene Dosierung von 75 mg festgelegt.
Quelle: Cosmo (2024) Preliminary Unaudited Full Year 2023 Results.
Zwischen 2019 und 2023 wurde es jedoch relativ ruhig um das Medikament, und es kamen Zweifel auf, ob die Studien überhaupt weitergeführt werden. Im Juni 2023 kam dann überraschend die Ankündigung, dass die Phase-III-Studie mit 1.500 Teilnehmern in Deutschland, den USA und Polen durchgeführt werden soll. Die Studie soll Mitte 2025 abgeschlossen sein, und die Markteinführung ist für das letzte Quartal 2026 geplant – vorausgesetzt, alles verläuft wie erwartet. Breezula soll in Apotheken zu einem Preis von 110 US-Dollar erhältlich sein, mit einer jährlichen Preissteigerung von 5%. Im März 2025 wurde mitgeteilt, dass die Aufnahme von knapp 1500 Patienten für die Studie abgeschlossen wurde und Ergebnisse in der zweiten Jahreshälfte zu erwarten sind.
Vermutlich wird das Medikament zunächst nur für Männer zugelassen, da die Teilnehmer der Phase-III-Studie ausschließlich männlich sind. Für eine Zulassung auch bei weiblichem androgenem Haarausfall wären weitere Studien erforderlich. Daher ist eine Zulassung für Frauen vor 2027 nicht zu erwarten.
